雄激素性脱发（Androgenetic Alopecia，AGA）是男性脱发的主要原因，因毛囊逐渐萎缩导致毛发的生长周期缩短引起。目前口服非那雄胺和外用米诺地尔是美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗男性AGA的主要药物，但均存在一些临床挑战。近年来，低剂量口服米诺地尔作为AGA的替代疗法受到关注，但缺乏比较治疗试验。
2024年4月，圣保罗州立大学博图卡图医学院（Faculty of Medicine of Botucatu, São Paulo State University）的Paulo Müller Ramos教授团队在JAMA Dermatology发表文章Oral Minoxidil vs Topical Minoxidil for Male Androgenetic Alopecia: A Randomized Clinical Trial。本研究利用双盲、安慰剂对照的随机临床试验，比较口服米诺地尔(5 mg/天)与外用米诺地尔(1mL 5%溶液/天两次)在治疗男性AGA中的疗效、安全性和耐受性，为男性AGA治疗提供重要的临床参考，有助于临床医生根据个体情况选择合适的治疗方案。
本研究纳入90名年龄在18至55岁之间、使用诺伍德 - 汉密尔顿量表分为3V、4V或5V且排除接受过脱发治疗、有植发史、心脏病、肾病、头皮皮肤病、对米诺地尔过敏等男性AGA患者。参与者被随机分为口服米诺地尔组（5mg/天）+外用安慰剂溶液和外用米诺地尔组（1mL 5%溶液/天两次）+口服安慰剂，持续治疗24周，主要测量头皮额部和顶部末端毛发密度变化以及总毛发密度变化和照片评估。
在本试验中，最终68名参与者成功完成研究，平均年龄36.6岁，两组参与者在人口统计特征和AGA严重程度上相似。研究者发现，治疗前后24周，额区末端毛发密度平均变化为3.1根毛发/cm²（95% CI：-18.2至21.5；P = 0.27），总毛发密度变化为2.6根毛发/cm²（95% CI：-10.3至15.8；P = 0.32）；头顶区末端毛发密度的平均变化为23.4根毛发/cm²（95% CI：-0.3至43.0；P = 0.09），总毛发密度变化为5.5根毛发/cm²（95% CI：-12.5至23.5；P = 0.32）。口服米诺地尔组头顶区末端毛发密度增加27.1%（95% CI：6.5至47.8；P = 0.005），额区增加13.1%（95% CI：-11.5至37.5；P = 0.15）；总毛发密度方面，头顶区增加2.1%（95% CI：-8.1至12.3；P = 0.27），而额区减少0.2%（95% CI：-8.4至8.0；P = 0.89）。
研究者发现口服组33名参与者中有20名（60%）在额区改善，外用组36名参与者中有17名（48%），两组差异无显著性（差异：12%；95% CI：-12至36；P = 0.24）。口服组在头顶区临床改善的患者比例为70%（23名），而外用组为46%（16名），两组有显著差异。（差异：24%；95% CI：0至48；P = 0.04）。
本研究表明，口服米诺地尔（5 mg/天）在持续24周的治疗中，相较于外用米诺地尔（1mL 5%溶液/天两次），未表现出显著的疗效优越性。然而，在头顶部区域的临床改善方面，口服米诺地尔显示出优于外用组的效果。
本研究中，口服米诺地尔组最常见的不良反应为多毛症（发生率为49%）和头痛（发生率为14%），而外用组则主要出现瘙痒和湿疹等不良反应。两组在主要心血管参数的变化方面未显示出显著差异。此外，部分患者在治疗开始后的前两个月内出现短暂性脱发，但口服米诺地尔组的发生率低于外用组。
本研究采用双盲、安慰剂对照的随机临床试验设计，系统比较口服米诺地尔（5 mg/天）与外用米诺地尔（1mL 5%溶液/天两次）在治疗男性AGA中的疗效、安全性及耐受性。通过对两种治疗方案的临床效果进行全面评估，本研究为男性AGA的治疗提供了重要的临床参考依据，有助于临床医生在制定个体化治疗方案时充分考虑患者的具体情况和需求，同时为患者在选择合适的治疗方式时提供科学的决策支持，从而更有效地满足其治疗期望。此外，通过对两种米诺地尔制剂的疗效与耐受性进行深入分析，本研究为优化男性AGA的治疗策略提供了新的视角，进一步推动了个体化医疗的发展。
撰文：崔梦醒
参考文献：Ma, P., Ha, M., M, K. & P, M. R. Oral Minoxidil vs Topical Minoxidil for Male Androgenetic Alopecia: A Randomized Clinical Trial. JAMA dermatology160, (2024).